อียูประกาศระเบียบเครื่องมือแพทย์ใหม่

อียูประกาศระเบียบเครื่องมือแพทย์ใหม่

วันที่นำเข้าข้อมูล 12 ธ.ค. 2555

วันที่ปรับปรุงข้อมูล 28 พ.ย. 2565

| 6,217 view

อียูประกาศระเบียบเครื่องมือแพทย์ใหม่

 

สถานเอกอัครราชทูต ณ กรุงบรัสเซลส์ / คณะผู้แทนไทยประจำสหภาพยุโรป
กรมเศรษฐกิจระหว่างประเทศ กระทรวงการต่างประเทศ
ไปรษณีย์อิเล็กทรอนิกส์ [email protected] หรือ [email protected]

            ด้วยกระทรวงการต่างประเทศได้รับรายงานจากสถานเอกอัครราชทูต ณ กรุงบรัสเซลส์ / คณะผู้แทนไทยประจำสหภาพยุโรปว่า เมื่อวันที่ ๒๖ กันยายน ๒๕๕๕ คณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศร่างกฎระเบียบใหม่ของสหภาพยุโรป (อียู) ๒ ฉบับว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ ได้แก่ ๑) ร่างระเบียบเพื่อแก้ไขกฎระเบียบเดิมของอียูว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ ๓ ฉบับ และ ๒) ร่างกฎระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ประเภท in vitro diagnostic medical devices (IVD) เพื่อปรับปรุงระเบียบเดิมให้โปร่งใสและตอบรับกับเทคโนโลยีทางการแพทย์ใหม่ ๆ อันจะก่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดแก่ผู้บริโภคและผู้ประกอบการในวงการแพทย์

           ร่างกฎระเบียบข้างต้นครอบคลุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วไปและประเภท IVD ยกเว้นสินค้าประเภทยา อาทิ พลาสเตอร์ คอนแทคเลนส์ วัสดุสำหรับการอุดฟัน เครื่อง X-Ray เครื่อง Pacemaker วัสดุเสริมทรวงอก และวัสดุเสริมสะโพก อุปกรณ์สำหรับการเปลี่ยนถ่ายเลือด อุปกรณ์สำหรับการพิสูจน์โรคติดเชื้อ (เช่น HIV) อุปกรณ์สำหรับโรคเบาหวาน และอุปกรณ์สำหรับการตรวจวัดคลอเรสเตอรอล  จะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตในประเทศที่สามรวมถึงไทยที่ผลิตและส่งออก หรืออยู่ในห่วงโซ่อุปทานของการผลิตและส่งออกอุปกรณ์ทางการแพทย์มายังตลาดอียู

           ฝ่ายอียูมองว่า ร่างกฎระเบียบใหม่ดังกล่าวจะช่วยสร้างความมั่นใจเกี่ยวกับการที่ผู้นำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของอียูจะปฏิบัติตามเงื่อนไขด้านมาตรฐานและเทคนิคต่าง ๆ ของอียู ก่อนการวางจำหน่ายสินค้าดังกล่าวในตลาดอียู  ซึ่งประเด็นนี้ย่อมส่งผลโดยตรงต่อการที่ประเทศที่สามซึ่งผลิตและส่งสินค้าให้กับผู้นำเข้าของอียูที่จะต้องให้ความสำคัญกับการปฏิบัติตามเงื่อนไขก่อนการจัดจำหน่ายดังกล่าวตามไปด้วย

           ทั้งนี้ เงื่อนไขด้านมาตรฐานและเทคนิคที่สำคัญบางประการ อาทิ (๑) ผู้ผลิตได้ปฎิบัติตามและดำเนินการตามข้อกำหนดและมาตรฐานที่เหมาะสม  (๒) ผู้ผลิตได้มอบอำนาจแก่ผู้แทนอย่างเป็นทางการ (authorised representative)  (๓) ผู้ผลิตได้จัดทำเอกสาร EU declaration of conformity และเอกสารด้านเทคนิคอื่น ๆ ครบถ้วน  (๔) ได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดการผลิตอุปกรณ์การแพทย์และได้รับมาตรฐาน CE Marketing  (๕) อุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการติดฉลากตามข้อกำหนดของอียู และมีเอกสารอธิบายการใช้งานและเอกสาร EU declaration conformity (ตามข้อ ๓) แนบมากับสินค้าด้วย  (๖) ผู้ผลิตได้ใช้ระบบ Unique Device Identification (UDI) สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่เข้าข่ายว่ามีความเสี่ยง (ตามที่อียูกำหนด) เพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ โดยระบบ UDI จะเป็นการเก็บข้อมูลและรายละเอียดเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์นั้น ๆ ตลอดห่วงโซ่ และ (๗) ผู้ผลิตหรือผู้แทนอย่างเป็นทางการ และผู้นำเข้าจะต้องลงทะเบียนบริษัทตนและอุปกรณ์การแพทย์ที่วางจำหน่ายกับระบบฐานข้อมูลกลางของอียู

           สถานเอกอัครราชทูตฯ คาดว่า อียูน่าจะประกาศใช้ร่างกฎระเบียบดังกล่าวอย่างช้าที่สุดในปี ๒๕๕๗ และมีผลบังคับใช้ระหว่างปี ๒๕๕๘ - ๒๕๖๒  หลังจากที่ได้ผ่านกระบวนการพิจารณาของคณะมนตรีแห่งสหภาพยุโรปและรัฐสภายุโรปแล้ว  ดังนั้น ภาครัฐและเอกชนไทยจึงยังพอมีเวลาศึกษาและติดตามความคืบหน้าของร่างกฎระเบียบดังกล่าวในการเตรียมปรับตัวให้สอดคล้องกับกฎระเบียบใหม่เพื่อรักษาและเปิดตลาดอียูสำหรับการส่งออกสินค้าอุปกรณ์การแพทย์  โดยระบุว่า ในปี ๒๕๕๔ ไทยส่งออกสินค้าประเภทดังกล่าวสู่ตลาดโลกคิดเป็นมูลค่าประมาณ ๑๑๖,๖๔๕ ล้านบาท (สถิติจากกรมส่งเสริมการค้าระหว่างประเทศ